吉林省一汽总医院临床试验项目启动流程
时间：2024-02-05
来源：药物/医疗器械临床试验机构办公室 发布
01启动的必备条件
1. 试验涉及的两方或三方已经完成合同的签署及盖章。
2. 研究机构确认已收到申办方/CRO提供的临床试验首付款。
3. 试验用药物/器械及相关物资已经邮寄至研究中心，接受药物/器械前，需提前对专项人员进行培训，如药物/器械管理的具体要求及注意事项等。
02 启动会流程
1. 申办方/CRO与PI共同确定启动会时间、地点、参加人员与主要议程，参会人员一般包括：研究者、机构相关人员、辅助科室相关人员、申办方/CRO相关人员及CRC。
2. 提前准备启动会需要的资料，如启动会培训内容、启动会记录、启动会签到表；研究者履历及相关文件、研究者签名样张，项目分工授权表、试验方案等。
3. PI主持启动会，相关人员参会并签名。
4. 讨论项目相关流程及SOP。
5. PI做好项目授权分工，并签字确认。
6. 研究人员需接受相关专项培训。
7. 启动会签到表、会议记录、培训PPT、授权分工表、研究者简历于文件夹中备案。
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