吉林省一汽总医院临床试验合同签订流程
时间：2024-02-05
来源：药物/医疗器械临床试验机构办公室 发布
01 合同的拟定
1. 合同由申办方或CRO与临床试验机构办公室和PI初步拟定。
2. 合同的内容包括但不限于：各方的权利义务、研究费用的确定及支付（支付的比例以及时间节点）、保险和受试者权益保护和赔偿、合约终止及违法、合同变更、以及涉及的相关附件等。
3. 合同可采用研究中心的合同模板。
02 合同的审核
1. 初审：
由申办方/CRO、机构办及PI共同审核合同的具体细则；
PI对合同条款及经费进行确认。
2. 复审：
申办方或CRO对合同内容确认后，由机构办提交合同进行院内会签复审：
院内审批若有异议，合同各方需进行协商及确定终版合同；
院内审批若无异议，合同各方可进行签字及盖章。
03 合同的签署
合同签署的具体要求：
1. 在获取伦理审查的批件后，方可进行合同的签署。
2. 申办方/CRO由法人代表或委托代理人进行签名及日期（可加盖签名章），签名之后需在签字页加盖公章，同时加盖骑缝章。
3. 研究机构先由PI进行签名及日期，再由法人代表/委托代理人签名及日期（法人可加盖签名章），签名之后需在签字页加盖公章，同时加盖骑缝章。
4. 印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。
5. 申办方或CRO 公司若由委托代理人进行签字，需提供法人的委托证明。
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