吉林省一汽总医院临床试验立项审批流程
时间：2024-02-05
来源：药物/医疗器械临床试验机构办公室 发布
01 立项准备
1.申办方/CRO联系本院临床试验机构办公室洽谈临床试验委托相关事宜（机构办公室电话：0431-85752700）。
2.机构办公室对该临床试验是否能在本中心开展进行初步可行性论证，并确定拟承担项目的主要研究者（PI），以达成初步合作意向。
3.PI对试验内容和方案设计是否符合法律法规要求以及可行性进行确定，并组建研究团队。
02 立项流程
1. 由申办方按照《临床试验机构立项资料目录》向临床专业提供相应资料，PI审核确认无误后，由PI向机构办公室提交《临床试验立项申请表》。
2. 机构办公室对递交的资料和研究团队资质进行形式审查，发现问题告知PI、申办方/CRO及时修改或补充，如有必要可与相关专家对项目进行评估。
3.在确定所有提交的材料已符合要求后，经机构办经办人及主任签字确认后，出具《临床试验立项审议表》，原件机构保存，复印件交由PI；同时机构办公室工作人员在《临床试验机构立项资料目录》上签字确认。
4. 《临床试验立项审议表》以及《临床试验机构立项资料目录》（带有机构办工作人员签字的原件或复印件）需一并提交伦理委员会，用于伦理审查申请。
5. 已完成机构立项但未通过伦理审查的项目，机构办暂存立项审查材料1年。
03 立项清单
1. 《临床试验机构立项资料目录》（药物/医疗器械）
2. 《临床试验立项申请表》（药物/医疗器械）
3. 《临床试验立项审议表》
具体的清单文件可在附件中下载。
点击下载：
附件1-1临床试验申请表（药物）
附件1-2临床试验申请表（器械）
附件2-1立项资料目录-药物
附件2-2立项资料目录-器械
附件3-临床试验立项审议表
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