吉林省一汽总医院临床试验伦理审查具体流程
时间：2024-02-05
来源：吉林省一汽总医院药物/器械临床试验伦理委员会 发布
01 受理伦理资料
机构立项审查通过后，PI需提供《药物临床试验立项审议表》，按照《伦理审查资料目录》将电子版文件发给伦理秘书进行形式审查，如有问题，秘书告知补充/修改资料内容，直至形式审查通过后，PI递交纸质版资料，等待伦理会议审查。
（伦理委员会办公室电话：0431-85909910，联系人：宁鑫）。
02 伦理审查
1.伦理委员会主任委员确定伦理会议审查时间、项目主审委员。秘书通知PI会议时间、地点，组织召开伦理会。
2.伦理委员会对临床试验初审项目及需要会议审查的内容进行会议审查。
3.会后，秘书整理伦理审查意见，向PI传达审查决定并出具纸质版伦理审查意见书。
4.初始审查意见为“必要修改后同意”或“必要修改后重审”项目，需按要求递交复审，伦理委员会再次开展审查。
5.伦理审查通过后方可开展临床试验。
03 伦理清单
1.《伦理审查申请表》
2.《伦理审查送审文件要求》
3.《伦理审查资料目录》
点击下载：
附件1-1 伦理审查资料目录（药物）
附件1-2 伦理审查资料目录（器械）
附件2 伦理审查送审文件要求
附件3-1伦理审查申请表（药物）
附件3-2伦理审查申请表（器械）
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